德国医疗器械博览会2026(MEDICA)MDR上市后合规指南:11月杜塞尔多夫UDI编码、EUDAMED与警戒要求解读

点击数量:140
来源:盈拓展览
发布时间:2026-08-29 13:30
文章提及展会
2026.11.16-11.19 待核算
德国杜塞尔多夫国际医疗器械展览会
中国组展机构:盈拓国际展览
立即报名

展会名称:德国杜塞尔多夫国际医疗器械展览会(MEDICA 2026)

德国医疗器械博览会2026(MEDICA)MDR上市后合规指南:11月杜塞尔多夫UDI编码、EUDAMED与警戒要求解读

展会时间:2026年11月16日至19日

德国医疗器械博览会2026(MEDICA)MDR上市后合规指南:11月杜塞尔多夫UDI编码、EUDAMED与警戒要求解读

展会地点:德国杜塞尔多夫会展中心(Messe Düsseldorf)

德国医疗器械博览会2026(MEDICA)MDR上市后合规指南:11月杜塞尔多夫UDI编码、EUDAMED与警戒要求解读

举办周期与届数:一年一届,第58届(1969年创办)

德国医疗器械博览会2026(MEDICA)MDR上市后合规指南:11月杜塞尔多夫UDI编码、EUDAMED与警戒要求解读

主办单位:Messe Düsseldorf GmbH(杜塞尔多夫展览集团)

德国医疗器械博览会2026(MEDICA)MDR上市后合规指南:11月杜塞尔多夫UDI编码、EUDAMED与警戒要求解读

展会定位:全球最大的医疗设备与技术专业展

组展单位:盈拓国际展览

德国杜塞尔多夫国际医疗器械展览会(MEDICA 2026)将于2026年11月16日至19日在德国杜塞尔多夫会展中心举行,这是全球规模最大的医疗设备与技术专业展会,2026年为第58届。按官方口径,2025年展会实际到展5300家展商、约7.8万名专业观众,参展企业来自70多个国家,观众覆盖165个国家和地区,中国展商超过1300家。对已取得CE注册的企业而言,MEDICA是了解欧盟上市后监管要求、对接合规资源的集中场合。

欧盟医疗器械法规(MDR,Regulation (EU) 2017/745)对器械全生命周期的监管覆盖了上市后阶段,产品进入市场只是合规工作的开始。UDI(唯一设备标识)体系要求器械完成编码与数据库注册,用于全链条追溯;EUDAMED(欧洲医疗器械数据库)汇集器械注册、公告机构证书与经济运营商信息,相关模块正按计划分阶段启用,具体安排以官方最新公布为准。

上市后监督是MDR的核心义务之一。制造商需建立上市后监督计划,持续收集产品在真实临床使用中的性能与安全信息,并据此更新风险管理文档与临床评价;对III类与植入式器械,还需开展上市后临床跟踪(PMCF),通过临床随访或数据研究持续验证产品的安全性与性能。

警戒系统(Vigilance)要求制造商在发生严重事件或安全纠正措施时,按规定时限向主管部门报告,并配合调查与风险控制。欧盟授权代表在上市后阶段同样承担重要角色,包括接收监管信息、协助沟通与保存技术文档。对在德国及欧洲开展业务的中国企业而言,建立稳定的本地合规接口是持续经营的基础。

MEDICA现场汇聚了公告机构、法规咨询公司与医疗器械服务商,是了解UDI实施进度、EUDAMED注册流程与警戒报告实务的密集渠道;同期合规类论坛场次较多,适合听取监管机构与行业专家的最新解读。建议携带产品技术文档摘要与注册证书清单,与潜在合作机构现场沟通,把参展行程同时变成合规体系完善的一部分。

六、盈拓国际展览服务

盈拓国际展览是商务部外贸发展事务局指定国际展览公共信息服务平台,深耕国际展览服务26年,可提供展位预订、展台搭建、签证物流与现场领队等一站式服务,已助力超过20000家中国企业出海参展。如需了解本届展会展位情况或观展安排,欢迎致电400-8855-088咨询。

中国组展机构:盈拓国际展览,20多年行业经验,服务中国外贸企业超过万家。专业团队,精准定位,助力企业拓展海外市场。

下届展会时间:2026年11月16号~11月19号

展会地点:德国 杜塞尔多夫

展会行业:医疗

(意向参展请点击询洽盈拓展览专业展会顾问) 

德国医疗器械博览会2026(MEDICA)MDR上市后合规指南:11月杜塞尔多夫UDI编码、EUDAMED与警戒要求解读
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来源:盈拓展览
2026-08-29 13:30
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德国杜塞尔多夫国际医疗器械展览会
行业:医疗
中国组展机构:盈拓国际展览
2026.11.16-11.19
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展会名称:德国杜塞尔多夫国际医疗器械展览会(MEDICA 2026)

德国医疗器械博览会2026(MEDICA)MDR上市后合规指南:11月杜塞尔多夫UDI编码、EUDAMED与警戒要求解读

展会时间:2026年11月16日至19日

德国医疗器械博览会2026(MEDICA)MDR上市后合规指南:11月杜塞尔多夫UDI编码、EUDAMED与警戒要求解读

展会地点:德国杜塞尔多夫会展中心(Messe Düsseldorf)

德国医疗器械博览会2026(MEDICA)MDR上市后合规指南:11月杜塞尔多夫UDI编码、EUDAMED与警戒要求解读

举办周期与届数:一年一届,第58届(1969年创办)

德国医疗器械博览会2026(MEDICA)MDR上市后合规指南:11月杜塞尔多夫UDI编码、EUDAMED与警戒要求解读

主办单位:Messe Düsseldorf GmbH(杜塞尔多夫展览集团)

德国医疗器械博览会2026(MEDICA)MDR上市后合规指南:11月杜塞尔多夫UDI编码、EUDAMED与警戒要求解读

展会定位:全球最大的医疗设备与技术专业展

组展单位:盈拓国际展览

德国杜塞尔多夫国际医疗器械展览会(MEDICA 2026)将于2026年11月16日至19日在德国杜塞尔多夫会展中心举行,这是全球规模最大的医疗设备与技术专业展会,2026年为第58届。按官方口径,2025年展会实际到展5300家展商、约7.8万名专业观众,参展企业来自70多个国家,观众覆盖165个国家和地区,中国展商超过1300家。对已取得CE注册的企业而言,MEDICA是了解欧盟上市后监管要求、对接合规资源的集中场合。

欧盟医疗器械法规(MDR,Regulation (EU) 2017/745)对器械全生命周期的监管覆盖了上市后阶段,产品进入市场只是合规工作的开始。UDI(唯一设备标识)体系要求器械完成编码与数据库注册,用于全链条追溯;EUDAMED(欧洲医疗器械数据库)汇集器械注册、公告机构证书与经济运营商信息,相关模块正按计划分阶段启用,具体安排以官方最新公布为准。

上市后监督是MDR的核心义务之一。制造商需建立上市后监督计划,持续收集产品在真实临床使用中的性能与安全信息,并据此更新风险管理文档与临床评价;对III类与植入式器械,还需开展上市后临床跟踪(PMCF),通过临床随访或数据研究持续验证产品的安全性与性能。

警戒系统(Vigilance)要求制造商在发生严重事件或安全纠正措施时,按规定时限向主管部门报告,并配合调查与风险控制。欧盟授权代表在上市后阶段同样承担重要角色,包括接收监管信息、协助沟通与保存技术文档。对在德国及欧洲开展业务的中国企业而言,建立稳定的本地合规接口是持续经营的基础。

MEDICA现场汇聚了公告机构、法规咨询公司与医疗器械服务商,是了解UDI实施进度、EUDAMED注册流程与警戒报告实务的密集渠道;同期合规类论坛场次较多,适合听取监管机构与行业专家的最新解读。建议携带产品技术文档摘要与注册证书清单,与潜在合作机构现场沟通,把参展行程同时变成合规体系完善的一部分。

六、盈拓国际展览服务

盈拓国际展览是商务部外贸发展事务局指定国际展览公共信息服务平台,深耕国际展览服务26年,可提供展位预订、展台搭建、签证物流与现场领队等一站式服务,已助力超过20000家中国企业出海参展。如需了解本届展会展位情况或观展安排,欢迎致电400-8855-088咨询。

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下届展会时间:2026年11月16号~11月19号

展会地点:德国 杜塞尔多夫

展会行业:医疗

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