近年来,中药注射剂安全事故频发,引起了广泛关注。本报近日从国家药监局内部获悉,《药品再评价管理办法》有望在2009年出台。药监部门将根据药品不良反应监测结果和研究资料,对药品的安全性进行分析评价,采取适当的风险控制措施,中药注射剂将成为关注的重点。
标准滞后
从2001年11月至今,国家药品不良反应监测中心共发布17期《药品不良反应信息通报》,有10种中成药因发生不良反应被通报,其中中药注射剂就有8种。
国家药监局药品审评中心主任李国庆介绍,中药注射剂绝大部分都是在20世纪80年代以前批准的,由于当时技术和设备的落后,仅能测定其中的有效成分,存在很大隐患。
直到2007年12月6日,国家食品药品监管局发布了《中药、天然药物注射剂基本技术要求》,对中药注射剂的成分、原料、制备工艺等各项指标进行了严格的限制,为中药注射剂再评价提供了依据。
国家食品药品监管局从2007年8月开展了注射剂类药品生产工艺和处方的核查工作,到2008年年底已基本完成。(更多新闻访问医药新闻网)药监局内部人士透露,在对某制药企业的检查中,注射剂生产工艺的改动竟达到了100%。
“药品的生产过程已经被企业改得面目全非,这太危险了。可如果真按照批准的流程生产,却又根本做不出这种药。”上述内部人士说,中药注射剂再评价工作不仅要对药品的安全性重新测定,也会对生产工艺流程进行再次审核。
“我们根据近年来的报告已经整理出一份黑名单。”该官员表示,再评价工作展开之后将针对这些药品进行严格的安全性评价,一旦发现有说不清的不良反应,企业将面临被吊销生产批准文号的命运。
技术升级
北京大学中医药现代研究中心副主任屠鹏飞认为,中药注射剂作为中药现代化的重大成果,被寄予厚望,却迟迟不能走出国门,无法说清自身的成分是主要原因。中药材中很多的成分没有经过严格的药理学、毒理学评价。中药注射剂直接进入血液,更容易引发不良反应。
一位制药企业的负责人表示,由于中药材的产地、生长环境、采摘时间等都会影响成品的成分,每个批次间的成分都会存在差异,这并不是企业在生产中可以完全控制的。
“如果进行再评价,肯定会停掉一些产品。”该负责人说,中成药是2008年我国药品出口额中唯一一个下降的种类,现在技术升级是企业唯一的出路。由于我国至今仍没有针对中药注射剂的杂质技术规定出台,如能确定其中的不明成分,将会对中成药的出口起到积极的作用。 【第一财经日报】
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