科华生物：甲流试剂盒通过测试 3小时完成诊断

昨日停牌一天的上海科华生物工程股份有限公司昨晚公告称，公司研制开发的甲型H1N1流感病毒核酸诊断试剂盒，通过了国家应对甲型H1N1流感联防联控工作机制科技组（以下简称“国家防控科技组”）权威测试，据记者了解，该试剂盒3小时内即可鉴定甲型流感。

　　试剂盒3小时可测出甲流


　　根据公告称，2009年7月1日，国家防控科技组公布了甲型H1N1流感核酸检测产品统一测试，上海科华生物工程股份有限公司等七家单位研制的八种产品通过了本次统一测试。


　　科华生物研发的甲型H1N1流感病毒核酸检测试剂盒（real-time RT-PCR法）能够在3小时内完成甲型通用型流感病毒和甲型H1N1型流感病毒的鉴别诊断。


　　自2009年5月以来，国家防控科技组共向社会公开征集到93种甲型H1N1流感快速检测试剂，其中核酸类检测产品68种，抗原类检测产品25种。专家组共筛选出52种产品，其中核酸类检测产品36种，涉及17家企业、14家科研单位和1家医院；抗原类检测产品16种，涉及9家企业、6家科研单位。


　　短期实质影响有限


　　根据发布会上相关部门介绍，鉴于目前我国尚无甲流快速检测试剂产品获得批准上市，国家相关审批机构将为此设立快速审批通道。公司甲型H1N1流感病毒核酸检测试剂通过测试，将有利于产品的产业化进程。


　　由于近期甲流的爆发难以避免，有关的疫苗股表现抢眼，昨日天坛生物、莱茵生物、迪康药业等疫苗概念股又以涨停收盘，而这已经是莱茵生物连续第三个涨停。


　　虽然前景看好，不过科华生物仍在公告中谨慎表示存在三个方面的风险。首先，虽然公司研制开发的甲型H1N1流感病毒核酸诊断试剂盒通过了本次权威测试，但截止目前该试剂盒仍处于临床考核阶段，公司将严格按照国家食品药品监督管理局的规定，对该产品进行注册申报。申报过程需要一定的周期，在时间上存在不确定因素，所以在临床领域的规模性上市和广泛应用存在不确定性。其次，公司甲型H1N1流感病毒核酸检测试剂盒目前对公司短期业绩产生实质性的影响有限，对未来业绩是否带来有利影响还存在不确定性。第三，公司甲型H1N1流感病毒核酸检测试剂盒不是唯一通过本次测试的产品。