国产甲流疫苗进入临床试验 预计9月将完成

2009/07/23 07:13

　　昨天早上6点，由北京科兴生物制品有限公司生产的甲型H1N1流感疫苗在北京正式开始临床试验。预计9月中旬将完成全部研究。

　　据了解，疫苗共分3种类型：加佐剂灭活疫苗（5微克、10微克）、加佐剂裂解疫苗（7.5微克、15微克）、无佐剂裂解疫苗（15微克、30微克）。本次实验的受试者人数1600名，接种程序为60岁以上老年组接种1针；3岁至60岁的成人、少年和儿童组按照0、21天免疫程序接种2针。预计本周所有受试者完成第一针接种，8月中旬开始第二针接种，9月中旬完成全部研究。

　　甲型H1N1流感疫苗临床验证研究工作，旨在通过临床验证研究进一步确认该疫苗的类型、剂量和免疫程序，是大规模生产流感疫苗的重要前提基础性工作。

　　本次临床试验由中国疾病预防控制中心组织，北京疾病预防控制中心实施，国家食品药品监督管理局专门派专家组亲临现场视察。

　　北京科兴于6月8日正式获得由美国CDC提供的甲型H1N1流感疫苗生产用毒株NYMC X -179A，当晚立即启动了种子批制备工作， 6月15日正式开始第一批疫苗的生产。7月3日北京科兴的第一批疫苗正式送中国药品生物制品检定所检定，截至7月21日，共计有8批疫苗获得检定合格证书。

　　同日上午，由华兰生物生产的我国首批甲型H1N1流感疫苗在完成生物、生化实验后，在江苏泰州正式进入临床验证研究阶段。临床验证研究将在泰州招募2000多名志愿者参与，分批于7月22日、7月24日和7月25日接种。接种分为五个年龄组，免疫程序为0天、21天各接种1次，于0天、21天、35天、42天采血检验测定抗体滴度，并建立志愿者“一人一档”，对志愿者的跟踪回访将一直进行至6个月后。

　　华兰生物于6月3日从世界卫生组织认可的英国实验室取得我国第一支甲型H1N1流感疫苗生产用毒株。6月13日初步完成了毒株筛选工作，并建立了我国第一个甲型H1N1流感疫苗生产种子库，正式进入生产阶段。其生产的我国首批甲型H1N1流感疫苗于6月22日在河南新乡正式下线。