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国内:我国GLP实施国际化之路

2009-09-04 00:00 来源: 字号:【大 中 小】




GLP(GoodLaboratoryPractice),中文直译为优良实验室规范,即药品非临床研究质量管理规范。GLP是就实验室实验研究从计划、实验、监督、记录到实验报告等一系列管理而制定的法规性文件,涉及实验室工作的所有方面。制定GLP的主要目的是严格控制化学品安全性评价试验的各个环节,即严格控制可能影响实验结果准确性的各种主客观因素,降低试验误差,确保实验结果的真实性。

今年7月,来自美国FDA的GLP检查员对我国的中国药品生物制品检定所国家药物安全评价监测中心(以下简称国家药物安全评价监测中心)、北京昭衍新药研究中心有限公司、北京维通博际医药研发有限公司的GLP实验室进行检查,均给予了较好的评价。3家实验室真实、客观地展示了从设施建设到人员技能等各方面的水平,不仅给FDA检查员留下了深刻印象,也在业内、国际上产生了积极影响。

这是我国GLP实验机构首次正式接受美国FDA的GLP检查,也表现了国际上研发机构、有关监管部门对我国GLP实验室的关注。

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