面对新GMP标准 药企准备工作一定要过硬

众所周知，GMP征求意见稿公布已久，在GMP换证高峰期，新版标准更是让人浮想联翩。

GMP标准逐步提高是大势所趋。我国是GMP标准的后发之国，今后的标准只会越来越严，现在是国内GMP，几年后就将是cGMP，对此，医药企业应有充分的心理准备。新标准是以欧盟GMP为参考，结合我国实际情况形成的，涵盖了欧盟、美国FDA、WHO对GMP的基本要求，努力做到与国际标准接轨。从国内外医药发展形势及我国GMP的发展现状看，接轨非常必要，并且我们也具备了接轨的基本条件。

新版GMP的颁布，将拉开医药行业新一轮兼并重组的序幕。一些经济实力不够，软硬件也不过关的中小型企业，可能将在新一轮认证中被淘汰。

那么企业如何应对新GMP标准的认证呢？在这里笔者总结了以下几点，以供企业参考：

1、抓培训组织全体员工进行培训，使各级管理人员形成了全新的GMP系统慨念，尤其是直接从事生产的员工素质，在全企业形成种浓厚的新GMP标准氛围，使新GMP思想在广大员工的脑海中准确定位。

2、抓规范按照新GMP标准的要求，对人员、厂房、建筑、设备、卫生、质量、包装、各类软件等要素进行严格的规范和管理。主要是硬件，软件和标准操作的规范。经过技术经济分析及调研确属可行，则适当加大资金投入，提高GMP管理特别是软件管理水平。

3、抓细节在新GMP的实施过程中，要求员工在生产过程中，一点一滴都要做到规范，每一个细节都要做到标准，所有环节都不能偏废，所有细节都不能放过，尤其是人员、工艺方法、原辅料、设备和生产环境五个环节，国外有“4M，1E”的说法，亦就是指这五种因素的“细节”在生产过程中直接影响着产品的质量。

4、最后建议那些综合实力不够的中小企业，可以考虑选择与实力较强的企业重组或联姻，或许是企业生存下去的一条阳关道。

实施新GMP是一个逐步深入的动态过程，GMP本身也在不断深化中完善，不能一蹴而就，也不能一劳永逸，笔者建议企业在实施新GMP标准时应该比新标准更严格一些、超前一些，不时为一个上上之选。