SFDA：减少低水平仿制 鼓励购买技术

以前，药品技术往往被一家药企牢牢“锁住”，搞得大家都去仿制，仿出来之后又五花八门质量不一，使得市面上仿制药泛滥。近日，国家食品药品监管局正式发布实施《药品技术转让注册管理规定》，规定药品技术要素可在医药工业内部实现自由流动。

记者近日采访业内人士称：药品技术允许转让，这相当于不鼓励低水平仿制，而是希望购买高水平的原创技术，一定程度上可改变仿制药大量出炉、批准文号大量闲置的局面。

推动研发成果合理“转化”

新药技术转让作为技术创新效应放大的重要环节，一直为业内所关注。据了解，由于新药研发投资大、风险高、周期长，国内药企对于技术要素往往是“敬而远之”。在以往的药品技术转让中，研发单位只有把技术转让给一家药品生产企业，才能取得药品的批准文号，而生产企业获得新药生产批文，便设法独享市场，阻止技术成果再扩散。

“这严重制约了研发成果的合理转化，对企业来说是不利的。”沪上一家药业公司总裁认为，转让门槛降低，有利于生产技术在企业间流动，促进企业的合并、重组和资源的合理配置。国外企业向国内企业进行技术转让，更是对研发成果的转化起到了推动作用。

有效制约批准文号“闲置”

一种药品技术只由一家药企掌控，如果该药企不再生产这种药品，又不能转让，往往造成技术和批准文号闲置。据了解，目前许多药品生产企业超过一半以上的批准文号闲置，常年生产的品种占企业总批准文号的比例不到四分之一。一方面大量批准文号闲置，另一方面仍然有大量药品生产企业申请新注册批准文号。批准文号闲置造成的生产技术闲置不仅仅是社会资源的浪费，而且对药品生产监管、上市药品的再评价和不良反应监测都非常不利。

新出台的《药品技术转让注册管理规定》规定，药品技术转让获批后，原来已经取得的批准文号同时注销，避免了一家转多家，引导药品生产企业减少简单改变剂型和仿制药品的申报数量，从根本上解决低水平重复问题。该规定对于药品品种的转让审核、风险控制更为严格。如：对已经明确存在高风险的品种不得申请转让等。