天士力复方丹参滴丸完成Ⅱ期临床试验　10亿元巨资去敲美国FDA大门

复方丹参滴丸距离敲开美国市场的大门又近了一步。昨日,天津天士力(600535)制药股份有限公司（以下简称“天士力”）披露,其主打产品复方丹参滴丸FDA（美国食品药品监督管理局）Ⅱ期临床试验已经完成,最终结果将在一两个月内公布。

复方丹参滴丸是用于治疗冠心病的常用中成药,已上市10多年,是天士力的拳头产品之一,年销售额超过12亿元。该Ⅱ期临床试验研究目的为确定复方丹参滴丸对美国慢性稳定性心绞痛患者的疗效与剂量反应。

据了解,该Ⅱ期临床试验研究自2007年2月就开始准备。最终结果尚需等待具体数据解析工作完成后形成的临床研究报告。

几乎所有业内人士都记得,2007年天士力高调宣布,计划斥10亿元巨资去敲开美国FDA注册大门,欲将复方丹参滴丸打造成中国第一款进入美国市场的中成药。然而,这条路显然比天士力想象的要艰难得多。

原本按照FDA规定,新药需进行总共三期的临床试验,时间约为4至5年,通过临床试验后方可获准上市。但复方丹参滴丸仅完成Ⅱ期临床试验就用了13年。对此,天士力集团董事长闫希军在接受记者采访时曾感慨:“以前我们觉得只要把中药卖到西方就是国际化了,现在才发现,中药国际化的根本是标准化。目前,我们的难题是,国内中药生产标准太粗放,很难达到欧美要求。”

不过也有业内分析师认为,虽然完成Ⅱ期临床试验的时间比预期晚很多,但由于此前中国药品没有在美国注册成功的先例,所以复方丹参滴丸的每一步对中国其他药企有借鉴作用。