770亿美元专利药过期现良机 药企需抢“首仿”

对于中国制药企业而言,全球众多专利药到期创造的市场空间是不是看得见摸不着？

　　“首仿”机会

　　中金在线数据显示,2008年,全球约200亿美元药品专利过期;2011～2015年间将有770亿美元销售的专利药到期??全球非专利药市场正以每年10%~15%的速度增长,远高于制药业整体发展速度。

　　作为仿制药大国,全球专利药失效释放出的巨大市场容量,对国内制药企业来说,并非就是一个“理所当然”的市场机会。

　　安永公司调查显示,成熟的专利药到期后,国外大企业往往会继续扩大生产,因为相比起风险成本奇高的新药研发来说,疗效确定、市场渠道清晰的过期的专利药仍然可以凭借强大的品牌优势在市场占优。

　　以默沙东心血管类明星药物舒降之（辛伐他汀片）为例。2005年其全球年销售额43亿美元,尽管2006年全球专利到期,但凭借此前在医院的市场推广和医生患者的习惯使用,我国舒降之20mg×7规格售价仍高居52.50元,直到不久前,默沙东方面主动将进入基本药物目录（基层版）的舒降之价格降至25元,这一失效近4年的“前专利药物”在中国的价格才真正与国内仿制药持平。

　　国药控股（01099.HK）运营管理部高级顾问干荣富接受《第一财经日报》采访时建议,在这样的情势下,国内企业要更多地考虑政策价格都有所保护的“首仿”药物。他认为,对国内同时兼具资金和研发实力的大制药企业来说,“首仿药”是非常好的机会。

　　“专利药到期后,首仿药不仅可以获得一定的保护期,便于获取市场,而且政府也有相关的优质优价政策保护,单独定价甚至有30%左右的幅度,机不可失。”干荣富强调。

　　产业转型

　　事实上,不论是在国际还是国内,首仿能力都已经成为仿制药企业一种重要的竞争优势。

　　以华海药业(600521)、大连美罗药业(600297)、江苏先声药业、浙江海正药业(600267)等为代表的国内企业,已经开始通过美国食品和药物管理局（FDA）认证,从特色原料药企业到出口认证,再到主流药品市场的制剂出口,中国原料药和制剂代表企业正在开始进行“做产品更要做市场”的国际化尝试以及向垂直一体化医药公司转型（更多新闻来源Ｅ路有你）。

　　“今年最先考虑口服固体制剂出口销售,2011年启动冻干粉针的销售。随着美国全资子公司的建立,海正药业将逐步实现自己全权打理美国市场的市场营销。”海正药业副总经理罗幸福向记者透露,浙江海正药业在美国全资销售公司已经宣布成立,具备了面向国际主流市场的初步国际营销能力。

　　与此同时,随着沙坦类药物逐渐度过专利保护期,100亿美元的市场空间逐渐显现,作为主打生产企业,华海药业销售额已经由2005年的5500万元上升到2009年上半年的9700万元左右,近三年复合增长率近40%。

　　市场分析认为,作为国内唯一制剂生产通过FDA认证的企业,华海药业将成为国际原研药企业制剂生产转移的优质标的,“原料药+制剂”的生产转移将成为我国医药产业转移的最高级形式。

　　而对国际制药公司来说,原创和仿制药物产品比例的调整,已经成为一种主动或被动的商业模式选择与转换。

　　辉瑞制药已经和印度的仿制药企业Aurobindo达成一项交易,收购后者39种口服仿制药在美国市场的经营权利及20种仿制药的欧洲权利;葛兰素史克也与仿制药厂商Dr Reddy's Laboratories达成一项协议,获得了后者的产品组合及100多种药物的未来供应线。