本报北京讯 为进一步规范医疗器械注册申请和审评审批工作，切实提高审评审批工作效率，日前，国家食品药品监管局发布《关于医疗器械注册有关事宜的公告》，就境内第三类和境外医疗器械注册有关事宜给予明确。
公告指出，申请首次注册的进口医疗器械，应当严格执行《医疗器械监督管理条例》第十一条的规定，提供境外申请人注册地或者生产场所所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许该产品上市销售的证明文件。《医疗器械注册管理办法》及其他文件中的相关规定不再适用。
对于产品标准采用或引用的国家标准或行业标准发生变化的，除因标准变化的内容对产品安全性、有效性有实质性影响，国家食品药品监管局在发布、实施国家标准或行业标准的文件中另有规定外，在新标准实施之日前受理注册检测的产品，仍按照原标准进行检测、审评和审批；但企业应当在取得医疗器械注册证后，自新标准实施之日起，按照新标准组织生产，在产品说明书、标签、包装标识中仍标注批准注册时核准的产品标准编号。
公告要求在审评审批过程中，除审评审批部门要求补充的内容外，申请人不得补充或变更其他内容。《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》中“申报资料受理后，属于《办法》第三十八条规定情形的，可以补充申请”的规定不再适用。
对于已经受理的医疗器械注册申请项目，如存在以下情形，则不予注册：一是申请资料混乱，无法对安全性、有效性进行评价的；二是申请人未能在规定的时限内按照要求补充资料，或者补充的资料仍不符合要求的；三是除审评审批部门要求补充或修改的内容外，申请人擅自修改涉及标准、说明书内容的；四是申请人声称其产品、产品标准和说明书均没有变化，但实际所引用的国家标准、行业标准已经发生变化的重新注册项目。
公告还指出，2008年1月1日前国家食品药品监管局医疗器械技术审评中心发出补充资料通知但至今未补回的注册申请项目，申请人应当在本公告发布后30个工作日内补充；未能补充或补充的资料仍不符合要求的，不予注册。（国讯）
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