新GMP认证应分步推行 减轻企业负担

3月7日，全国人大代表、石药集团董事长蔡东晨提交了5项议案。在一份题为《关于加大基本药物生产企业政策扶持，逐步执行新版GMP的建议》中，蔡东晨称，今年上半年即将推行的新版GMP认证工作应分两步走，即分为企业自愿认证和国家强制认证两个阶段进行，以减轻企业集中技术改造带来的成本负担。同时，对自愿进行并通过新版GMP认证的企业，招标采购价格方面要予以适当提高。

备受业界关注的《药品生产质量管理规范》（2010年修订）修订技术工作已基本完成，正待法规部门进行最后审核，将于今年上半年发布。新开办企业、基本药物生产企业和注射剂品种生产企业将率先实施新修订的药品GMP。新版GMP（专家修订稿）自2009年4月上网公布以后，以及在2009年下半年推出的两次征求意见稿指出，新建厂、新建车间，特别是基本药物方面都加快了技术改造。

据了解，旧版GMP早在1998年就着手推广，直到2004年6月30日才要求强制达标。当时全国近40%的制药企业没有通过大考。通过对2004年GMP认证的多次调研，上一轮GMP全国制药企业投入总资金为1500亿元左右，其中30%来自银行贷款。这也造成了国家近500亿元的呆坏账。

“新版GMP实施的成本会远远超过现行的GMP，为了达到新版GMP标准，全国仅硬件投入就需2000-3000亿元。”蔡东晨称，这将使全国至少500家经营乏力的中小企业关停，形势不容乐观。新版药典鼓励采用现代分析技术用于分析检测，企业必然投资采购一些高端仪器，对企业也是不小的负担。

对此，蔡东晨提出了以下建议：国家可设立“药品质量标准和GMP认证体系升级”投资专项，支持一批示范企业，实施技术改造和升级。同时，通过招标、价格、采购等政策引导和倾斜，提高基本药物生产企业在实施新版GMP时的生存能力和盈利能力。

以下为该项议案的全文：

提请国家卫生部、国家药监局、发改委

加大基本药物生产企业政策扶持，逐步执行新版GMP的建议

案由：

1、建立国家基本药物制度对于促进和改善民生，体现社会公平，维护人民健康，推动卫生事业发展，都具有十分重要的意义，是实现人人享有基本医疗卫生服务宏伟目标的迫切需要，必须坚持保基本、广覆盖的原则，保障群众的基本医疗卫生服务和基本用药需求，以有限的资源取得大型的健康效益。

2、新版药典标准和新版GMP为国家基本药物生产企业的生产质量管理提出了更高的要求，比如由于对质量管理的要求加强，以企业目前平均5%的质控技术人数来看，距国际平均15%的水平相去甚远。

3、为了达到新版GMP标准，全国仅硬件投入就需2000-3000亿元，将使全国至少500家经营乏力的中小企业关停，形势不容乐观。新版药典鼓励采用现代分析技术用于分析检测，企业必然投资采购一些高端仪器，对企业也是不小的负担。

案据：

1、备受业界关注的《药品生产质量管理规范》（2010年修订）修订技术工作已基本完成，正待法规部门进行最后审核，将于今年上半年发布。新开办企业、基本药物生产企业和注射剂品种生产企业将率先实施新修订的药品GMP。对承担国家基本药物目录产品生产的企业，实施修订的药品GMP是各省招标采购工作中对竞标企业审核的重要参考。

2、旧版GMP早在1998年就着手推广，直到2004年6月30日才要求强制达标。当时全国近40%的制药企业没有通过大考。通过对2004年GMP认证的多次调研，上一轮GMP全国制药企业投入总资金为1500亿元左右，其中30%来自银行贷款。这也造成了国家近500亿元的呆坏账。

3、新版GMP（专家修订稿）自2009年4月上网公布以后，以及在2009年下半年推出的两次征求意见稿指出，新建厂、新建车间，特别是基本药物方面，都自觉对应这个标准不断地来提高建设水平。国家药监局早在2009年8月份就指出，生产基本药物的企业必须参照新版GMP标准对自身进行提高。这就使得新版GMP不仅只针对新申报生产批件企业有效，而将在全行业优势企业中掀起改造浪潮。

4、新版GMP实施的成本会远远超过现行的GMP。国家已经陆续出台配套措施，在招标采购、药品价格等方面，对于目前已经达到新版GMP的企业予以一些政策上的支持，以鼓励企业主动提高生产和质量标准。就基本药物而言，起码在招标的时候，竞标企业是否达到新版的GMP标准，是一个很客观的参考内容。类似这样的竞标方式，是有利于企业发展的。

方案：

从国内医药生产实际情况建议如下：

第一，新版GMP认证要分两步走：第一阶段，企业自愿认证。第二阶段，国家强制认证。对自愿进行并通过新版GMP认证的企业，在招标采购的价格方面要予以适当提高。

第二，国家设立“药品质量标准和GMP认证体系升级”投资专项，支持一批示范企业，实施技术改造和升级。

第三，通过招标、价格、采购等政策引导和倾斜，提高基本药物生产企业在实施新版GMP时的生存能力和盈利能力。