福建省2009年全面推行药品质量受权人制度

福建省2009年全面推行药品质量受权人制度

    近日，福建省食品药品监督管理局印发2009年药品监管工作重点，其中，今年将全面推行药品质量受权人制度，积极探索药品质量受权人制度与派驻监督员制度的有机结合。

    除推行药品质量受权人制度外，在生产环节，福建省还将全面提升监督实施药品GMP认证水平，逐步实现药品GMP认证由剂型认证向品种为主的质量管理体系认证转变；加强跟踪检查，严格飞行检查，监督企业严格按照质量管理规范进行生产；积极配合国家食品药品监督管理局做好国家基本药物目录遴选、调整和管理工作。此外，在流通使用环节，该省还将强化药械经营许可监管，严把企业准入关口，全面建立日常监管档案等，切实规范医疗机构用药行为。

    在研制环节，将做好药品再注册工作，坚决淘汰处方、工艺和剂型不合理、存在严重安全隐患的药品品种，对常年不生产的品种、不具备生产条件的品种、有严重安全隐患的品种和未按规定开展研究工作的品种，不予再注册；加强药械注册申请的非临床研究、临床研究的现场核查及生产现场检查。