河南省制定2009年医疗器械监督检查工作计划

　　近日，河南省食品药品监督管理局印发《2009年度河南省医疗器械日常监督检查工作计划》，并强调要突出检查重点。生产环节，以列入省重点监控医疗器械产品目录的企业、生产第三类医疗器械产品的企业、上年度在国家和省产品质量抽验中产品质量不合格或发生产品质量重大事故的企业、被确定为失信等级的企业为重点；经营环节，以经营第三类医疗器械企业、被确定为失信等级的经营企业和重点监控产品的企业为重点；使用环节，以县级以上医疗机构和2008年因违法违规使用医疗器械被查处的医疗机构为重点。

　　为保证监督检查工作落到实处，《计划》对省、市两级食品药品监督管理局的检查任务进行了划分，省局在对省辖市局履行监管职责情况进行指导督查的同时，组织对重点监控生产经营企业进行突击性检查，生产企业检查覆盖率不得少于15%，经营企业不得少于1%，每季度不得少于全年任务量的四分之一。市局对本辖区医疗器械生产企业和重点监控经营企业至少进行一次突击性检查；对上年度确定为警示等级的生产经营企业，每半年实施突击性检查一次；对确定为失信、严重失信等级的生产经营企业，每季度实施突击性检查一次。每季度完成的监督检查任务不得少于全年任务量的四分之一，检查覆盖率要达到100%。从2009年2月份起，每月5日前报送上月《医疗器械监管情况月报表》，以确保监督检查工作的落实。

　　《计划》要求，各级食品药品监管门要以人民群众用械安全为出发点和落脚点，正确认识和处理公众利益和商业利益的关系，不断提高监管能力和水平。要通过签订责任书和定人员、定任务、定责任、定区域等形式将工作任务细化到部门，责任落实到人，并加强督查督导，建立目标考核机制，真正将监管责任、任务落实到位。