国家药监局将修订升级GMP

　　生意社10月9日讯　中国将修订升级现有的《药品生产质量管理规范》(下称GMP)，以大型限度与国际通行标准接轨，并确保药品生产质量。

　　9月29日，国家食品药品监督管理局(下称国家药监局)在网上公布了《药品生产质量管理规范(征求意见稿)》，向药品生产企业等相关单位征求意见。这意味着，此前已施行十年的GMP(1999年版)将被修订升级。

　　新版GMP在提高药品质量保证水平的同时，必然会提升制药企业的门槛，从而推动制药行业的整合。同时，也对政府的监管提出更高要求。

　　根据国家药监局的公告，新版GMP征求意见的时间截至2009年11月30日。国家药监局新闻发言人颜江瑛表示，国家药监局将会根据收集到的意见进行修改。

　　强调质量控制

　　中国首部GMP颁布于1988年，在1992年进行修订。现行的GMP修订于1998年，并于1999年8月1日起施行。获得或者说通过GMP认证，已经成为中国制药企业合法生存的前提。

　　然而，长期以来，中国的GMP一直存在着质量管理体系不完整、重硬件而轻人员、政府监管不力等诸多问题。因药品生产质量管理不善导致的药害事故，在这些年中频频出现。这不仅影响了患者用药的安全性，同时也面临国际贸易隐忧。因为与美国、欧盟、日本等发达地区相比，中国GMP的要求都存在差距。

　　中国医药企业管理协会副会长于明德告诉《财经》记者，此次的GMP征求意见稿，特点之一就是参考国际上的管理理念，强调药品生产的全过程管理与动态管理，对职工培训也提出了更高要求，以“赶上国际通行标准”。

　　与1999年的GMP相比，征求意见稿条文由88条增加到324条。新增加的“质量控制与质量保证”一章，对实验室、物料、产品、稳定性、操作步骤变更等多个方面的质量控制提出了要求。

　　于明德举例说，如果企业在生产药品的操作中“加了五公斤原料”，就一定要评估这对药品质量的影响，并提出充分的科学依据，“不能简单地说，我做了”。这种可验证、可追溯的制度，正是保证药品质量可控的关键。

　　规范委托生产与检验

　　GMP征求意见稿中新增的“委托生产与委托检验”一章，亦是引人关注的变化。

　　于明德表示，中国制药企业的产能大约有50%处于闲置；而委托生产，正是通过市场化的调整释放过剩产能。在其他国家，制药企业往往委托非政府的第三方专业技术机构，对药品进行检验，以避免企业、政府之间的利益纠葛，这是常见的制度设计。

　　然而，由于中国政府有关部门对于“委托”的不放心，委托生产与委托检验尚面临颇多限制。例如，根据国家药监局2004年发布的《关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知》，制剂的委托检验仅被局限在动物试验，原辅料、包装材料检验则只有遇到使用频次较少的大型检验设备时才能委托他人。

　　如今，GMP的征求意见稿中出现有关委托检验和委托生产的内容，对委托方、受托方、委托合同进行了要求，可以被视为对委托生产和委托检验的规范化。于明德认为，现在有关部门“思想有了”，但在现实中开放度还不够，还有不少约束。

　　监管能力亦须提高

　　在2009年4月23日于郑州举行的第61届全国药品交易会上，国家药监局副局长吴浈曾经表示，2008年全国4700余家制药企业销售总额达到了8300亿元，但销售收入低于5000万元的小企业，占了七成以上。新医改方案实施后，国家将通过“严格审评审批”等一系列调控措施，推动医药企业间的整合，改变医药产业“多、小、散”的现状。

　　于明德认为，虽然新版GMP本身不具备调整制药产业的经济职能，但在客观上，确实提高了企业门槛，可能促进制药企业的兼并与整合。

　　但他也建议，即使新版GMP出台，也应该在三年内实行“分步走”，先允许企业自愿施行，一段时间后再强制施行。否则，对一些质量管理短期内跟不上的企业，政府要求强制，却又难以落实，反而会影响新版GMP的推行。

　　于明德提醒，GMP对企业提出更高要求的同时，也对政府监管机构和人员提出了更高要求。检查人员要有“更科学的方法、更严格的手段”来发现企业的问题。否则，新版GMP会沦为一纸空文。

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