欧洲监管部门或对原料药工厂强制检查

　生意社3月9日讯　　欧洲原料药生产厂家过去几年一直在开展游说活动，要求对欧洲的原料药工厂引入强制性检查程序，但并没有取得明显成效。但有迹象显示，立法人员似乎正在关注这方面；而且，行政部门恐怕将很快插手这一强制性检查程序。

　　欧洲原料药生产厂家表示，缺乏适当的GMP监督机制已经导致市场份额逐渐从他们手中流失，如果能由欧洲药品管理局(EMA)和欧盟各国监管部门对原料药工厂进行强制性检查，将有助于确保生产厂家符合GMP的标准。

　　而欧洲原料药生产厂家所指的“份额流失”，实为暗指来自亚洲的原料药已在欧盟地区占据越来越多的市场份额，例如，中国和印度的原料药销售量所占欧洲原料药市场总销售量已超过2/3的份额。这些生产厂家抱怨说欧洲本土厂家因此遭到重创，而强制性检查或许可以对本土厂家起到一定的“保护作用”。

　　议员们在行动　　

　　2009年年底，欧洲议会着手修订欧盟拟议中的一项指令(依附于2008年欧盟通过的药品一揽子方案)，修改后的指令将要求欧盟监管部门对原料药生产设施进行强制性检查，以防止更多的假冒伪劣药品到达欧洲市场。

　　欧洲精细化工组织(EFCG)理事会成员、葡萄牙原料药生产企业Hovione公司的首席执行官Guy Villax表示，目前欧盟公共舆论和政治家们对这一问题日益关切，与拟订立法的机构“欧洲委员会”相比，欧洲议会的议员们对开展强制性检查的必要性的认识似乎要高得多。

　　欧洲制药行业也在内部开展工作，以改进对原料药生产厂家的审核。去年启动的国际性药品供应链联盟——Rx-360，正是为了保证药品供应链的完整性，应对假冒伪劣药品对正常供应秩序造成的破坏。该联盟及其审核信息共享系统，在欧洲各地制药行业的受欢迎程度越来越高。

　　EFCG认为，监管部门和制药公司应开展更加紧密的合作，以便对原料药工厂实施检查。Villax对此表示：“只有开展合作，才可以提供更好的质量信息，而这些信息对于消除原料药生产厂家游离于GMP标准之外的现象是必不可少的。”

　　第三方审核争议　　

　　研发型制药公司和仿制药供应商们都认为，通过开展更有效的审核行动，尤其是公司之间进行更加紧密的合作，将有助于把不合标准的原料药逐出市场。

　　目前，欧盟制定的法律已经要求制药公司对原料药生产厂家实施审核。为了减轻制药公司的负担，欧洲委员会打算开展第三方审核，只要该审核机构获得欧盟监管部门的认证。

　　但不幸的是，欧洲委员会部长理事会大多数成员反对这一设想。

　　部长理事会是欧盟立法机构的第二个分支组织，它代表着欧盟27个成员国。根据2009年11月欧洲委员会对外发布的观点，部长理事会认为开展第三方审核将会淡化制药公司应负的责任。Villax强调说，即使是赋予强制性，这种由第三方来实施审核的方式仍然不够，因为制药公司并没有制定标准的责任，最低标准必须要由最终仲裁者来决定，而这只有监管部门才能够做到。

　　新规或今春出台　　

　　有数据表明，假药量正以每年平均10%～20%的速度在增加。由于流入欧盟地区的假药量不断上升，其监管部门已将假药作为一个公共卫生问题来对待。

　　意大利精细化工协会Aschimfarma的主席、原料药和中间体生产商Cambrex Profarmaco Milano公司的总裁Paolo Russolo表示，到目前为止，一些低价原料药供应商的生产设施仍游离于欧盟当局的检查之外。

　　在对欧盟药品一揽子方案的建议修订稿进行讨论时，欧洲议会的议员们已经提出要求：不仅要更加重视监管部门在打击假冒药品上所肩负的公共卫生责任，还要更加重视对欧洲制药行业本身的保护。欧洲议会行业、研究以及能源委员会特派调查员Amalia Sartori称，重要的是，要防止来自非欧盟地区的原料药生产商的不公平竞争，这些生产商向欧盟市场销售原料药，但它们是否遵守GMP标准并没有得到适当的确认。

　　预计今年春季，相关的新立法及上述修订稿将浮出水面。欧洲议会和欧洲委员会部长理事会很可能将达成一致意见，随后，这两个组织将为对原料药生产厂开展强制性检查提供一定的支持。

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