福建强化含麻黄碱类复方制剂监管见成效

　生意社4月27日讯　　为进一步加强对含麻黄碱类复方制剂的管理，全面落实国家食品药品监督管理局有关文件精神，防止含麻黄碱类复方制剂从药用渠道流失，有效遏制流弊势头，保障公众用药安全，福建省药品监管系统将含麻黄碱类复方制剂管理纳入药品安全专项整治工作，大力开展含麻黄碱类复方制剂生产经营专项检查行动，严肃查处违规销售含麻制剂行为或曾出现销售流向异常的企业，切实加强对含麻黄碱类复方制剂的监督管理。

　　一是统一思想认识，增强责任意识。通过下发相关文件及召开会议等形式，及时将文件精神传达到市、县(区)局及药品生产、经营企业。各设区市局按照统一部署，通过召开生产销售企业负责人会议、发放宣传手册(单)等多种宣传方式，提高企业对当前禁毒工作严峻形势和对含麻黄碱类复方制剂流弊可能产生危害的认识，增强企业社会责任感和自律意识，积极引导企业守法经营。

　　二是加强日常监管，规范经营行为。严格按照国家食品药品监督管理局新颖规定，进一步强化麻黄碱原料药审批前审查和审批后监管，严格审批程序和数量，企业申请须经过市局初审、省局对其申请数量严格审核后交省公安部门审查。将审批后的麻黄碱原料药使用，销售情况纳入巡查制度。由相关设区市局对其执行动态跟踪监管，核查每批生产、销售记录，现场核查记录作为下次审批的依据。同时，根据《福建省药品监督管理局关于加强药品流通渠道监管的通知》，要求经营企业严格执行《药品经营企业质量管理规范》，严把进销渠道关，对包括含麻黄碱类复方制剂在内的所有药品都要做到票、帐、物相符，并有完整记录，坚决打击挂靠、过票等非法经营行为。

　　三是加大打击力度，强化专项检查。省食品药品监督管理局采取分区域进行专项检查的方式，提高专项检查的针对性和有效性。要求各设区市局根据每季度第一个月10日前各企业上报的经营情况和经营信息，科学分析信息数据，提出可能存在的问题，确定重点检查目标和方向。各设区市有针对性地对全省320家有资质的药品批发企业、8134家药品零售药店进行拉网式检查。重点核查药品生产企业对麻黄碱原料药的使用和产品销售流向、药品批发企业购销含麻黄碱类复方制剂合法性，以及购买方的资质、来往资金票据情况等。

　　对少数不规范经营、内部管理制度不健全的企业，在药监部门的监督下责令其立即整改，对违法违规经营含麻黄碱类复方制剂的企业依法立案查处。

　　四是严把生产源头，核查药品流向。坚持“抓源头、查流向、防流弊”的含麻黄碱类复方制剂监管工作方针，强化对含麻黄碱类复方制剂生产环节的监管，在检查过程中，监管人员根据省局审批的麻黄碱原料药数量对企业的储存、投料、产品销售以及安全管理做全面核查，对生产含麻黄碱类复方制剂的企业产品重点核查销售流向。