云南省食品药品监督管理局安排部署2009年全省医疗器械监管工作

　　近日，云南省食品药品监督管理局召开2009年食品药品监督管理工作会议，安排部署2009年全省医疗器械监管工作。

　　一是要推进标准化建设，完善体制机制。修订出台《云南省医疗器械经营企业现场检查验收标准》及配套操作规范；理顺监管体制，完善监管机制，进一步整合监管资源，确保行政许可依法执行。

　　二是要加快诚信体系建设。颁布实施《云南省医疗器械安全信用分类管理办法》，积极推进全省医疗器械生产、经营单位诚信体系建设，加大对违法违规行为的惩戒力度，提高监管效率，增强社会监督合力，不断提升企业第一责任人意识，引导企业守信用、讲诚信，努力营造企业自律，人人关注的良好环境。

　　三是要强化日常监管，加强服务指导，完善退出机制。进一步规范医疗器械注册、生产、经营行政许可操作程序，深入开展《云南省口腔义齿生产指导细则》和《云南省口腔义齿注册标准样式）》的宣贯、培训及试点工作；出台《云南省卫生材料类产品生产指导细则》，严格准入，强化服务，落实日常监管责任制，狠抓“痕迹”管理和过程控制，突出对企业质量体系建立和有效性运行情况检查，强化退出机制，净化医疗器械市场。

　　四是要提升医疗器械注册工作水平。加大宣传力度，狠抓《云南省医疗器械注册工作制度》的贯彻落实，进一步规范一类、二类医疗器械注册审批工作程序，强化注册资料真实性核查及注册抽样工作，完善医疗器械注册产品标准的审查和评审工作，规范医疗器械审评专家库建设和管理，提高注册审批质量。

　　五是要提升医疗器械不良事件监测水平。采取有力措施，切实加强医疗器械不良事件监测，抓好《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》的宣传贯彻，结合实际，积极探索，做好《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》配套措施的研究工作，特别是医疗机构用械不良事件的监测，要作为重点工作来抓。积极开展再评价工作，对发生问题、存在隐患的产品要迅速行动，采取措施，严密控制，做到监测与评价有机结合，评价与监管有机结合。

　　六是要推进医疗器械使用单位规范化管理。进一步推行《云南省医疗器械使用质量管理规范》，加强与卫生部门协作，在全省县以上医疗机构开展《规范》验收试点工作，通过加强使用环节监管，切实推进医疗器械使用单位规范化管理。

　　七是要认真抓好专项检查。开展以强化痕迹管理和过程控制为核心的专项监督检查工作，强化企业进货、存贮、销售三个环节物流管理的可追溯性，保证监管工作及时、准确、到位。

　　八是要注重发挥医疗器械检验检测技术支撑作用。制定《云南省医疗器械检验所企业拟申请医疗器械注册标准评价工作程序》，对医疗器械生产企业拟申请注册产品标准进行科学评价；拟定《云南省医疗器械2009年抽验计划技术要求》，对体外诊断试剂、定制式义齿进行评价性抽验，开展已取得计量认证资格的细胞毒性检验工作；进一步优化人才结构，制订专业技术人才中长期培训计划，积极探索，创造条件开展有源医疗器械电气安全性能检验认证工作。