河南加强外科纱布敷料产品监管

河南加强外科纱布敷料产品监管

    日前，河南省食品药品监管局向全系统发出了《关于进一步加强第二类外科纱布敷料产品监督管理工作的通知》（以下简称《通知》），突出了注册材料审查的严格把关，并对质量保证体系提出明确要求。

    《通知》规定，要进一步严格注册材料审查标准，对产品标准、产品检测、产品技术报告、产品安全风险分析报告、产品质量跟踪报告、产品临床试验资料等严格把关。并规定了三种不予注册的情形：一是注册申报资料不符合相关要求的，不予注册或重新注册；二是对未按规定的注册形式进行申请、注册申报资料内容与申请项目明显不符、根据申报资料无法进行安全有效性评价以及其他不能确保安全有效的申请项目，不予注册；三是对发生严重不良事件且经再评价确认难以保证安全有效的医疗器械，不予重新注册。

    《通知》强调，要进一步强化质量体系考核。重点强化对采购环节的控制管理，对第二类外科纱布敷料产品的首次注册，要重点对被采购方的生产场地进行质量考核；对第二类外科纱布敷料产品的重新注册，要重点针对企业是否按要求从自身确定的合格供方购进原材料，确保产品质量合格、稳定等方面进行考核。要强化对产品检验能力的检查，企业必须具备生产产品相应的检验设备与能力，并严格按要求对出厂产品实施检验。

    该河南省药监系统将进一步加大突击检查力度，对企业未按要求采购原材料、未按规定对产品检验、私自出租承包车间等违法违规行为，一经发现，严肃依法查处，并将企业的不良行为记入监管档案，与企业信用等级划分挂钩，向社会公布。加大打击非法制售假劣纱布敷料产品行为的力度，截断非法制售假劣纱布敷料产品的链条，为企业营造一个公平公正、竞争有序的良好环境，以此促进医疗器械产业的健康发展。