召开中药注射剂监督管理工作座谈会听取“两会”代表委员意见

国家食品药品监督管理局召开中药注射剂监督管理工作座谈会听取“两会”代表委员意见

    2009年6月19日，国家食品药品监督管理局邀请部分医药界全国人大代表和全国政协委员召开座谈会，分别汇报中药注射剂有关提案和建议的办理情况和相关工作，听取代表委员的意见。

    国家食品药品监督管理局副局长吴浈主持会议，局办公室副主任徐景和向各位代表和委员报告2009年人大建议和政协委员提案的办理情况。药品注册司司长张伟和药品安全监管司副司长王者雄报告了中药注射剂注册审批、标准提高和安全监管的情况。

    国家食品药品监督管理局今年将加快组织实施国家药品标准提高行动计划，中药注射剂和基本药物目录品种的标准提高工作将作为重点；中药注射剂再注册管理工作即将进入实质性的审查阶段，重点将对处方、生产工艺、药品标准和说明书进行审查和评估，同时要进行必要的生产现场检查；并加强中药注射剂基础研究，促进中药质量标准的提高完善，促进中药产业的健康可持续发展。

    中药注射剂安全性再评价工作从两方面同时展开：突出“全面控制”和“质量安全”，全面排查、最大限度的控制中药注射剂的安全性风险，对正在生产的中药注射剂品种和企业提出风险控制的要求和措施；对所有中药注射剂品种，要求企业修改完善药品说明书，增加安全性信息，主动召回有安全隐患的药品。与此同时，以“完善研究”、“规范提高”、“淘汰落后”为原则，从重点品种开始分批开展中药注射剂再评价工作，根据临床使用量、风险高低不同分批公布再评价品种名单，保证中药注射剂安全有效，质量可控。

    全国人大常委会办公厅联络局议案建议办理处调研员刘立和龙湘林应邀出席会议。

    国家食品药品监督管理局办公室、注册司、安监司、稽查局等司局和国家食品药品监督管理局部分直属单位的负责人参加了会议。