医疗器械发生不良事件 必要时暂停使用或召回

    记者近日天从山东省、市食品药品监管部门获悉，《山东省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则（试行）》已经施行。当发生医疗器械不良事件时，省食品药品监管局在必要时可以实施召回等措施。

    医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。我省鼓励公民、法人和其他相关社会组织报告医疗器械不良事件。

    对已经发生严重伤害或死亡不良事件，且对公众安全和健康产生威胁的医疗器械，省食品药品监管局将会同省卫生厅直接组织医疗器械不良事件监测技术机构、医疗器械生产企业、使用单位和相关技术机构、科研机构、有关专家开展再评价工作。

    根据医疗器械不良事件的危害程度，医疗器械生产企业必要时应采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等控制措施。省食品药品监管局可以对省内食品药品监督管理部门批准上市的境内第一类、第二类医疗器械，采取发出警示、公告、暂停销售、暂停使用、责令召回等措施（记者甄真）