药企两证过期需主动申报 做好准备先内审很必要

    大家知道，两证过期，企业申不申报换证纯属企业行为。以前企业不申报，政府会有人催着企业申报，实行政企分开后，政府不再是企业的主管部门，而是监督与被监督的关系。一旦两证过期，企业如继续从事药品经营活动就属违法行为，会受到有关部门的处罚。

    做好充分准备

    凡2004年底前药品经营企业所核发的两证均已到5年有效期，如到期不及时换发新证继续经营药品的，则为无证经营行为，应按《中华人民共和国国务院令第370号公布的《无照经营查处取谛办法》第四条第一项规定，应当取得而未依法取得许可证或者其他批准文件和营业执照，擅自从事经营活动的无照经营行为的”，由工商行政管理部门依照本法吊销营业执照、查封、扣押药品，没收违法所得。触犯法律的，依法追究刑事责任；尚不够刑事处罚的，并罚2万元以上20万元以下的罚款。

    SFDA对此种违法经营行为的处罚也有明确规定，即有效期届满未申请换证的，由原发证机关注销药品经营许可证，撤销原GSP认证证书并按照《GSP认证管理办法》有关条款规定，由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门除在本地区公布外，还通过SFDA网站向全国公布。

    大家知道，两证过期，企业申不申报换证纯属企业行为。以前企业不申报，政府会有人催着企业申报，实行政企分开后，政府不再是企业的主管部门，而是监督与被监督的关系。一旦两证过期，企业如继续从事药品经营活动就属违法行为，会受到有关部门的处罚。企业应把握时机，严格遵守国家有关法律、法规程序，当机立断，及时申请换证，依法经营。

    值得一提的是，申请两证换发的企业切勿盲目从事，一定要在认为本企业实施GSP情况良好，基本具备换发两证的条件时，再向当地食品药品监督管部门提出换证申请报告。当认证机构决定到企业进行现场检查时，企业因贸然提出还没有准备充分，要求延期检查的情况也时有发生。这类情况，据认证机构权威人士透露，认证机构会将企业上报的认证申请书和资料全部退还给企业，该企业以后再要求认证时，企业应重写认证申请报告，当地食品药品监督管理局将按《GSP认证管理办法》程序重新进行初审、审查和实施现场检查，那就比较麻烦，务请注意。

    及时自查自纠

    内部评审，即企业为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性进行的活动。按常规，各企业要在每年的11月或12月对GSP的实施情况作一次内审，其目的是找出当年在执行GSP时还存在哪些问题和不足，以便及时采取自查自纠的方式，将问题通知有关部门逐一加以改进，从而加强企业GSP的贯彻落实，这也是企业确保药品经营上管理、上水平、上档次的一项极为有效的措施。

    今年，笔者在指导一家药品批发企业申报GSP认证工作时，首先要求该企业按照他们在第一次GSP认证时所制定的《质量体系审核制度》和《质量体系内部审核（评审）程序》，破例提前开展了一次质量体系内部评审活动，这对该企业通过GSP认证检查验收确实起到了极其有效的作用。

    内审初期，企业应成立质量体系审核组。按往年做法，内审员全是聘请本企业的人员，这次，笔者建议既要聘请本企业人员，也可以聘请已通过GSP认证单位的有经验的质量管理专家或行业内精通质量管理工作的技术人员参与其中，内外结合，组成一支人员精干、素质较高的内审组。

    让企业外人士参与评审的优越性是，他们能客观地找出企业在实施GSP过程中影响药品质量、服务质量、质量职能和相关场所的诸多问题，并有针对性地及时指出不符合项或问题并提出纠正措施。并在报告企业分管领导批准后送被审核部门，然后确定专人对纠正措施情况及有效性进行跟踪和验证。这样才能做到心中有底，处事不惊。经公司质量管理领导小组综合分析，自认确实达到GSP要求后，再决定向当地食品药品监督管理部门递送申请GSP认证的报告。

    实践证明，企业在申报GSP认证前采取先内审后申报的方法确实收到了较为理想的效果。如笔者在某企业指导GSP认证工作时，在内审过程中，曾发现该企业在头一年内审时提出的教育部门未按时将有关人员送到当地食品药品监督管理部门进行培训、质量管理部门的验收养护室天平未定期年检等问题，至今未落实。在这一次为迎接第二轮GSP认证时开展的内审阶段，又新发现该企业有新进员工未经培训即上岗；仓库的消防灭火器已到期却未更换或年检；阴凉库的温度达不到≥20℃的要求，相对湿度达不到45%～75%的规定；在合格供货方档案中有不少药品经营许可证、GSP认证证书、销售人员的法人委托书、质量保证协议等均已到期或已过期……这些都是事关GSP认证评审的关键问题，如不解决，将势必影响到这次GSP认证，从而造成莫大的遗憾。因此，这个企业在申报GSP认证前的一次内审活动，既找出了问题，也及时地将上述问题逐一加以解决，确实收到了良好的效果，达到了预想的目的，顺利地通过了GSP认证。