又一家印度药厂被FDA严厉查处

    美国FDA检查人员最近很忙, 刚完成在密歇根州Caraco药业的现场考查，立马上路直奔密苏里州St.Joseph市的泰瓦动物药品公司检查，然后再到多伦多北部的Apotex药厂做现场检查。

    检查人员发现泰瓦药厂掺假兽药和许多违反GMP管理条例的现象，其中包括没有拒绝不符合标准的药品，没能很好地维持设备，并建立质量控制单元。目前，FDA已经禁止这家公司生产和销售其产品，直到它重新符合的GMP管理标准和获得FDA的认可。

    美国食品和药物管理局的这次检查行动，源于2007年6月和今年6月间抽查进行的。Teva公司发言人说，公司对所存在的缺陷感到遗憾，并已开始采取纠正措施，包括产品分析，雇员再培训，设备和进程的重新验证。

    在多伦多北部，Apotex药业的处境也类似, 它在制造非无菌药物口服固体制剂的产品方面，收到FDA有“重大”缺陷和GMP偏差的警告表483。根据知青人士透露，Apotex药业没能够向监管机构提交有关产品污染，变质或规格偏差方面的问题和资料。

    这些最新的突击检查，是继FDA在今年六月在发现仿制药制造商Caraco药业存在严重违规问题，查封该药厂产品并关闭生产线后的又一波大检查，Caraco药业是印度太阳制药工业公司的子公司，它被FDA查处后，7月下旬已经被正式提起诉讼，结果导致太阳制药母公司利润下滑67%。华尔街日报报道，这家印度公司由于在美国的“药品成品销售下滑和存在监管问题，”导致业绩和股票下滑。印度最大的制药厂兰伯西已经在去年被查处，禁止30多种产品进入美国市场，这一处罚禁令目前还没解除，给兰伯西及其控股股东，日本第一三共造成很大损失。

    FDA的这一波扫荡式的检查， 似乎重点放在国外药厂及其在北美的工厂，以前FDA对国外药厂的检查频率不很高，倍受媒体和国会指责，现在FDA增加经费和人员后，对国外厂家的检查力度明显增加，国外药厂要在美国建立良好的品质形象 还得多多小心。