药品审评中心要求规范甲型H1N1流感疫苗申报资料

国家食品药品监督管理局药品审评中心要求规范甲型H1N1流感疫苗申报资料

    为保证甲型H1N1流感疫苗审评工作顺利进行，避免企业在申报生产过程中由于申报资料不规范、不完整导致延误时间，2009年8月18日，国家食品药品监督管理局药品审评中心召开甲型H1N1流感疫苗企业沟通会，对规范疫苗申报生产资料格式与内容提出明确要求。10家药品生产企业研发负责人参加会议。

    会上，药审中心向各企业代表分发了“甲型H1N1流感疫苗申报资料目录及要求”详细文稿，并分别对疫苗药学和临床方面的申报资料要求进行了详细讲解，同时还就目前研发的进展与企业代表进行了交流，进一步明确了申报资料要求的标准。