全国首支甲流疫苗获“准生证”

    我国首支获得药品批准文号的甲型H1N1流感疫苗昨日“花落”科兴生物。

    9月3日，国家食品药品监督管理局对外宣布，由北京科兴生物制品有限公司生产的甲型H1N1流感病毒裂解疫苗“盼尔来福.1” (Panflu.1)的注册申请已获审批通过，并颁发药品注册批件，批准疫苗投入使用。

    据国家食品药品监督管理局公布，北京科兴此前完成的临床试验结果初步显示，该疫苗安全性良好。该疫苗一剂免疫后21天，儿童、少年和成人三个年龄组保护率均在81.4%～98.0%范围内，达到了国际公认的70%以上标准。

    北京科兴生物制品公司总经理尹卫东对记者表示，这是我国应对甲型H1N1流感疫情进程中一个具有里程碑意义的事件。北京科兴将与政府紧密合作，为防范甲型H1N1流感疫情做好充分准备。

    另外，据北京科兴企业发展部主管刘沛诚向本报记者介绍，拿到注册批件后，该公司的疫苗就可投入使用，该公司甲流疫苗目前年产能为2000万至3000万支。

    第二家有望获得国家食品药品监督管理局药品注册批件的将是华兰生物。据公司证券事务代表李先生向上海证券报介绍，华兰生物的甲型H1N1流感病毒裂解疫苗在9月2日顺利通过专家审评，预计周五即可获得药品批准文号。他告诉上海证券报，“截至8月31日，我公司向证监会报告，已生产疫苗450万剂。”

    国家食品药品监督管理局相关负责人士表示，我国的甲流疫苗研发、生产及审评审批工作在国际上处于领先态势。