江苏药监局出台《药品注册现场核查工作细则（试行）》

    日前，根据国家食品药品监督管理局《药品注册管理办法》和《药品注册现场核查管理规定》，江苏省食品药品监督管理局出台了《江苏省药品注册现场核查工作细则（试行）》，进一步加强全省药品注册现场核查工作，规范药品研制与注册申报秩序。

    《细则》共31条，分总则、药品注册研制现场核查、药品注册生产现场检查、药品注册检验抽样要求、核查人员管理等5个方面内容。

    《细则》还对核查人员的管理作出相应规定，即省局负责全省药品注册现场核查员和省药品审评专家的选用、培训和管理；核查人员应严格遵守《江苏省药品注册现场核查纪律》认真履行职责，与申报品种有利益关系的必须回避；药品注册现场核查员在核查工作中有违法违规行为的，一经查实，取消其核查员资格，并予以相应处分。