药监局：药品注册管理严格准入申报走势现拐点

    国家食品药品监督管理局举行9月例行新闻发布会。中国网现场直播。

    记者从发布会上了解到，近年来我国药品注册管理严格准入门槛，申报走势出现拐点。

    自2007年10月1日新修订的《药品注册管理办法》实施以来，我们围绕法规建设、审评审批、现场核查、注册检验、风险管理等方面加强药品注册全过程的监管，经过近两年的努力，工作取得一定成效，药品注册出现了可喜变化：申报数量大幅减少，申报质量不断提高，申报机构更加趋于理性，药品研发呈现新的局面。

    从2007年10月1日至今年6月底，国家食品药品监督管理局共受理药品注册申请4403件，年申报数量减少2/3。其中，创新药84个、仿制药1682个。

    此外，新《药品注册管理办法》实施至今，同品种申报的比率也从2006年的1：6下降为今年的1：3，中药已经几乎没有重复申报现象。

    从批准情况看，2009年1-6月国家食品药品监督管理局批准新药临床申请173件；新药生产申请238件，其中一类新药8件；仿制药申请1074件；进口药申请388件。

    综上可见，药品注册申报总量减少，重复申报减少，质量明显提高，结构发生改变，这充分说明药品注册逐渐回归正常，药品研发日益符合国情，新的《药品注册管理办法》的实施导向正确，达到了预期目标。（张曦戈）