《专利法》修订后 未获授权生产达菲成为可能

    第三次修订的《中华人民共和国专利法》（下称《专利法》）于2009年10月1日正式实施，对于专业性、技术性强且复杂的医药知识产权保护而言，将产生不可忽视的作用。

    日前在上海举行的全球制药前沿（中国）论坛上，围绕《专利法》修订及其对研发领域的影响，来自政府、企业以及法律界的人士进行了深入探讨。

    增加强制许可制度等内容

    在论坛上，国家知识产权局医药生物审查部张清奎部长首先梳理了《专利法》此次修改的主要内容。增加关于遗传资源保护的内容、将“混合新颖性”改为“绝对新颖性”、提高外观设计的授权标准、增加涉及公共健康的强制许可制度、增加药品和医疗器械的实验例外等内容，均是对医药行业来说较重要的修改之处。

    张清奎举例指出，过去，国外的药品和医疗器械只要没有以公开出版物的形式公开，仍有可能在中国申请专利保护，而《专利法》中相关规定修改为“绝对新颖性标准”后，这样的申请将不再可能得到专利保护。

    “这给企业的研发水平提出了更高的要求。”上药集团信谊药物研究所所长张军东博士表示，只有“绝对新颖”的产品才能获得专利，这将促使企业专注于真正的创新，长远来看有助于提高创新型企业的研发实力。

    新修订的《专利法》还增加了强制许可制度。张清奎认为，这将有助于对抗知识产权垄断和解决公共健康危机。实际上，早在2005年禽流感暴发时，广州白云山制药总厂（下称“白云山”）已研发出达菲仿制药，但未获得罗氏授权生产，《专利法》修订增加了涉及公共健康的强制许可制度之后，将为白云山推出抗甲型H1N1流感药物提供了法律依据。一旦甲流疫情大规模暴发，在公众健康与专利保护之间经过利弊权衡，内地的首次专利强制许可案例并非没有可能发生。

    最后，张清奎还提到了实验例外条款——“提供行政审批所需要信息而制造、使用、进口专利药品或医疗器械不侵权”。这与药品注册管理办法中的有关规定相呼应，有助于非专利药及早上市，利好于仿制药企业。

    若干问题仍存疑

    《专利法》的修改将促进药品的创新，不过，依然有几个问题尚未解决。

    首先，目前世界上许多国家的专利制度中都建立了药品专利延长保护制度，但此次的修订暂未考虑专利期延长的问题。张清奎对此认为，这种情况会弱化对专利的保护，不利于鼓励创新。

    张军东提出，延长专利药的保护期，可以弥补药品在申请和获得上市审批过程中耗费的时间，更有利于激发企业的创新动力，不过，企业也可以利用各种专利组合，全方位地保护专利和延长专利期。

    “这要求企业有很强的专利意识。”张军东说。

    其次，药品注册管理办法要求“申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明”。张清奎指出，这仅是一种形式上的专利链接，如果没有实质的专利链接制度，将不利于在药品注册环节“围堵”专利侵权行为。

    最后，《专利法》保证了专利药可以享受定价上的优惠政策，但现行的招标采购、医保药品目录制度都青睐低价药。如何在博弈中寻找符合中国国情的平衡，将考验政府部门的智慧。

    建立全球策略

    “现在是中国企业开始制定并认真思考企业全球知识产权策略的时机，这不能一蹴而就，而是需要长期计划。”专注于知识产权领域法律研究的美国飞翰律师事务所的林艺思表示，在中国的制药企业开始拓展海外市场之前，必须考虑如何保护好自己的知识产权，如何规避可能的侵权风险。这需要中国企业充分了解海外各个国家的知识产权有关法律法规，制定好整体的知识产权策略。

    例如，从2005年开始，美国开始讨论专利改革，欲将第一发明人制改为第一申请人制，这给了仿制药挑战原研药的机会，因此原研药企业在美国的知识产权策略需相应调整。

    “风投在选择对象时，是否拥有专利尤其是全球性的专利，是非常重要的评估因素之一。有的风投还会向律师事务所咨询某些企业的专利申请及保护情况，这从侧面证明企业建立全球知识产权策略的重要性。”飞翰律师事务所上海代表处合伙人王宁玲说。

    在专利领域非常重要的一项国际合作条约是PatentCooperationTreaty（专利合作协定，PCT），王宁玲提醒中国企业，在PCT框架下，一项发明递交一份PCT申请以后，就等于在成员国同时提出了专利申请。由于提交资料不可更改，而不同成员国的专利法规有所差异，一份专利申请很难适用于所有成员国，因此对申报资料的填写提出了很高的要求。不过，PCT的延缓期也给企业提供了选择性进入某些国家的权利。这也是企业全球知识产权策略的一部分。

    王宁玲还建议中国企业尤其是欲登陆海外的企业，要有强的专利和意识。后者不仅有利于避免被侵权，也能防止侵权风险。例如在美国，许多企业产品上市之前会请专利律师评估其侵权风险，以避免不必要的损失。而建立强的专利更考验企业的专利智慧。

    对于中药企业而言，飞翰律师事务所美国合伙人LaurenL.Stevens认为，取得专利保护是非常重要的工作。由于中药成分及专利的创新性描述复杂，工作难度很大。但即使不存在上述难度，也并不意味着专利申请的起草及专利描述是一件简单的工作。王宁玲也提到，美国因为申请过程中的一些疏漏造成专利虽然获批却无法执行的案例并非鲜见。