淄博张店食品药品监管分局圆满完成高风险医疗器械专项检查工作

    根据省市局工作部署，结合年度医疗器械监管工作计划，张店食品药品监管分局于8月11日至9月30日开展了辖区内高风险医疗器械经营企业专项检查，进一步规范医疗器械市场秩序。

    一是加强领导，周密部署。成立了以分管领导为组长的专项检查领导小组，转发市局《关于开展高风险医疗器械经营企业专项检查的通知》。二是确定重点检查品种。确定植（介）入医疗器械、一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂为重点检查品种，经营此类产品的经营企业均列入检查范围。三是明确检查内容。检查企业现场硬件、人员、资料等条件与有关法规的符合性；检查企业经营产品类别与其《医疗器械经营企业许可证》载明许可事项的一致性；检查企业经营高风险产品的合法性和可追溯性。四是对企业开展调研，建立高风险医疗器械数据库。对企业经营情况进行调研，对其经营的高风险医疗器械品种进行统计，核查其产品的合法性，建立高风险医疗器械产品数据库，对其实施动态监管。此次专项检查共出动执法人员80人次，针对企业不规范经营行为下达了15份整改通知书，责令限期整改，并将其列入重点监管范围。