河北省药监局出台医疗器械生产企业日常监督检查评级实施细则

    为加强医疗器械生产企业监督管理，日前，河北省食品药品监督管理局出台了医疗器械生产企业日常监督检查评级实施细则。细则将医疗器械生产企业日常监督检查结果评定分为A、B、C、D四个级别。

    细则规定，各市食品药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产日常监督管理规定》等有关法律法规，负责对辖区内医疗器械生产企业进行日常监督检查，根据检查的结果评定企业的级别，并将评定级别记入企业的检查档案。企业的年度级别评定结果的确认，取其中最低的级别作为企业的年度评定级别。

    医疗器械生产企业日常监督检查现场检查按照《河北省医疗器械生产企业日常监督检查现场检查评定表》的规定进行，检查评定表分为生产许可的规范性、生产现场的规范性、质量检验的规范性、执行体系的规范性和落实监管部门意见的严肃性等5个部分。