西安开展医疗临床用械专项检查 查高风险医疗器械

    自今日开始至下月15日，西安市药监局将集中开展医疗机构临床用械专项检查，尤其是高风险医疗器械的追溯管理。

    检查内容包括：各医疗机构医疗器械管理制度是否健全，执行情况是否到位、使用记录是否完整，索取的产品合法资质是否齐全;医疗器械是否由采购部门统一采购，是否建立医疗器械采购验收记录，能否按照记录追溯到所有使用的产品信息;产品的标签、包装标识和说明书是否符合规定，进口产品是否有中文标识。

    将重点检查医疗机构高风险医疗器械使用管理，对支持或维持生命的高风险医疗器械，医疗机构使用部门是否仔细核对产品名称、规格型号、有效期，并建立使用台帐。对骨科内固定器材、心脏起搏器、血管内导管、支架等植入性或介入性医疗器械，临床使用科室手术后是否及时填写植入介入医疗器械使用记录，同病历一同保存，确保产品的可追溯性。

    同时，检查各医疗机构医疗器械不良事件监测工作开展情况，提高可疑不良事件报告的数量和质量。重点检查支持或维持生命的医疗器械，是否建立随访制度，定期对使用者的随访，发现医疗器械不良事件或因产品质量引起的质量事故时，是否及时报告。

    此次检查采取不通知、随机抽查的形式，检查中发现被检查单位有违法、违规行为的，及时纠正并依法进行查处。