杭州市局部署医疗器械企业质量信用等级评定工作

    近日，杭州市局着手部署医疗器械企业质量信用等级评定工作。

    今年杭州市局在建立风险评估机制，坚持分类监管的基础上，突出对无菌医疗器械、植入性医疗器械、有源医疗器械、体外诊断试剂和义齿等产品的监督管理，相继对无菌、有源类医疗器械生产企业相关涉岗人员进行书面闭卷考核，对操作人员的实际操作能力进行测试，对检验设备状况进行技术测评，对义齿生产企业实行远程监管，并将所有检查结果作为企业质量信用等级评定依据。同时，为了确保评价结果的客观、公平、公正，还明确将国家局、浙江省局检查结果，外地食品药品监管部门对本地产品抽验情况，以及企业在外地的生产、经营行为等均纳入评价范围。

    杭州市局通过企业质量信用等级评定，进一步强化了医疗器械生产、经营企业产品质量第一责任人意识，确保企业质量体系有效运行，也有效提高监管工作效能。