为切实做好药物临床试验机构资格认定复核工作，落实研究机构监督检查和品种核查相结合的工作要求，根据国家食品药品监督管理局和卫生部《关于开展药物临床试验机构资格认定复核检查工作的通知》（国食药监注〔2009〕203号）要求，国家食品药品监督管理局组织有关部门和相关专家制定了《药物临床试验机构资格认定复核检查标准》，并于日前发布，自发布之日起施行。
国家食品药品监督管理局
二○○九年十一月二日
药物临床试验机构资格认定复核检查标准——机构部分（A1-7）
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