内蒙古食品药品监督管理局开展

    近期，内蒙古自治区食品药品监督管理局对全区医疗器械生产经营企业进行了一次为期一个月的监督检查。此次检查工作采取“盟市间循环式交叉执法”的形式，检查了全区取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业、2008年度取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业以及列入重点检查名单的企业，同时随机抽查了部分专兼营企业、隐形眼镜和助听器经营企业。

    本次检查活动，共检查医疗器械生产企业43家，监督覆盖率为100%。检查内容包括生产许可和产品注册证有效性、生产人员和管理人员的符合性、生产过程管理、原辅材料和产品的管理、销售及售后服务管理等八个方面，含盖了生产质量体系的全过程；检查了医疗器械经营企业197家，其中包括国家规定的上一年度新开办企业78家。被查企业类型齐全，既有专营专卖，又有兼营企业，分布区域广泛，有盟市旗县，也有设立在乡镇苏木的企业。检查内容包括企业许可事项和人员管理，验配设施设备和仓储管理，产品的购、存、销管理，档案和环境建设等全方位。

    检查结果显示，全区的医疗器械监管工作成效明显，企业生产经营秩序日趋完善和规范，同时也存在一些亟待加强和解决的问题。如部分医疗器械生产企业存在现场物品不按规定存放，在用设备无状态标识，车间温度控制不符合要求等问题；个别医疗器械经营企业存在质量意识较差，专业知识缺乏，设施设备落后，记录不完整等问题。

    针对在检查过程中发现的问题，区局检查组已全部移交了管辖盟市局，同时提出以下要求：一是要求相关盟市局按照检查组移交的意见，责令企业在规定的时间内提交书面整改报告，限期落实整改，并对企业的整改落实情况进行跟踪核查，跟踪检查结果上报区局；二是要求盟市局要依据有关规定对未按标准和要求组织生产经营以及擅自变更许可事项等严重违法违规行为从严查处；三是对长期停止生产经营和严重不符合生产经营条件的企业，要求其主动交回许可证照，督促其申请注销。四是要求盟市局认真落实生产经营企业监督管理的各项措施，强化企业第一责任人的意识，切实加强生产经营企业日常监管。