美国FDA推出监管进口食品及药物安全新战略

    日前，美国食品及药物管理局(FDA)专员汉堡(Margaret Hamburg)表示，该局会就进口食品及药物安全采取新的监管战略。新方针顾及整条供应链的复杂性，及供应链上每一点的产品安全问题。该局认为不能单靠为数不多的检查员在边界或外国厂房检查问题，必须推行能防患于未然的制度。

    目前美国人使用的药品中有40%需要进口，而其中原料药的进口已达到80%。美国FDA目前的核查体系一直沿用着1938年制订的法规，当时进口产品量很小。2010年预计大约有2000万个到港进口产品要接受FDA的监管，包括食品、制药产品、医疗器械及化妆品。仅目前FDA的人员(500人)是远远不能满足需要，巨大的变化要求FDA必须跟上目前全球化经济的步伐。

    为了适应这种挑战，FDA必须进行模式的转变。FDA与世界各地的监管机构、生产商和供应商都要进行合作，现在在中国内地、印度、哥斯达黎加、墨西哥、智利设有永久办事处，近期内将扩展至约旦，以协助这些地区加强监管产品安全的能力。FDA与一些外国监管机构签订了30多项协议，可以分享各自检查报告及其他非公开的信息。

    汉堡强调，进口商亦须为其供应链负责，以确保产品本身及其基础原料包含的物质和生产加工的每一步都是符合国际标准或美国标准的。 FDA还计划与业界合作，制订有助加强供应链安全的技术标准。

    FDA推出全新信息技术风险评估工具，英文简称「PREDICT」(针对动态进口产品的风险预测评估体系)，协助检查员锁定高危货物进行检查，及加快低风险货物的清关速度(条件是进口商及报关者必须提供准确完备的资料)。这个PREDICT系统顾及各类因素，由产品本质是否高危(例如生海产)，以至FDA从过往付运人或生产商检查结果所得的资料，皆会涵盖。FDA亦可输入其他资料，例如洪水、炎热天气或市场状况。检查员会根据各种因素相加所得的风险分数，率先处理风险最高的货物。

    PREDICT系统已在洛杉矶试行，现在纽约推行，预期今年春季末可扩展至美国各地。