肝素出口新兴市场 需求扩大

　　作为抗凝血剂，肝素于1935年正式应用于临床治疗，至今已有70多年历史。如今，它仍是世界上最有效和临床用量最大的抗凝血药物。临床上使用的肝素大多从健康生猪小肠黏膜中提取纯化而来，通常使用肝素的钠盐和钙盐，以肝素钠为主。此外，以肝素原料药为原料生产的低分子肝素类药物，为肝素类药物的最高端产品，是市场增长最快的一类药物，其市场规模不断扩大，销售总额占肝素类药物市场份额90%以上。

　　2012年一季度，我国肝素产品月度出口价格环比持续下跌，且跌幅较为明显，至今年3月份，出口价格已由去年12月份的8040美元/千克回落至6770美元/千克，短期内出口价格仍无企稳之势。出口数量上，尽管单月环比亦持续下跌，但今年一季度累计出口量与去年四季度环比却大幅增长47.39%，说明国外客户采购意愿有所增强。今年一季度，我国肝素产品出口至32个国家和地区，前十大出口市场依次为法国、德国、美国、奥地利、印度、意大利、西班牙、巴西、中国香港、俄罗斯，所占比重高达91.71%。

　　在传统主流市场中，一季度，我国肝素产品对美国、西班牙、荷兰的出口额同比增长，而对法国、德国、奥地利、意大利的出口额同比则有所下降。此外，近年来，一些新兴市场对我肝素产品的需求也逐渐加大。一季度，我国对巴西、古巴、墨西哥、新加坡的出口额同比增幅显著。作为生猪饲养大国，我国凭借丰富的资源优势，成为肝素产品的生产和出口大国。我国生产和出口的肝素产品主要为肝素粗品和原料药，出口量约占国际市场份额为60%。

　　肝素类药物由于疗效显著且应用范围广，获批的临床适应症较多且逐年增加;随着部分专利药品保护期陆续到期，大量仿制药开始或即将上市，因此，近年来，国际肝素类药物市场迅速扩容，并保持高速增长趋势。再加之2008年“肝素纳事件”后，国外主要肝素类药物生产企业大量采购原料药以补充库存，2009～2010年，我国肝素产品出口呈现“井喷”式增长，出口价格也一路飙升，创出11154.34美元/千克的单月最高出口价格。

　　然而，过热的市场行情毕竟难以长期维持，肝素产品过高的出口价格一方面降低了国外客户的采购意愿，另一方面也刺激了国外竞争者与我国企业抢占市场，因此，2011年以来，我国肝素产品出口出现理性回归，出口价格逐渐回落。尽管我国肝素出口行业集中度较高，但国内肝素粗品生产企业却为数众多，这些企业主要为肠衣加工厂或肉联厂，甚至很多为作坊式加工点。由于无法达到国外采购标准，这些企业生产的肝素粗品主要作为原料销售给出口企业，出口企业再加工成符合国外客户标准的肝素产品出口。我国生猪出栏率不高，猪小肠处于供不应求的状态，因此国内肝素粗品采购价格快速上涨，一度由去年底的15000元/亿单位最高涨至26000元/亿单位。这对以此为原料的肝素出口企业来说，无疑是雪上加霜，一方面，肝素产品出口价格持续下挫;另一方面，原料采购价格大幅上涨，使肝素产品出口企业利润受到严重挤压。

　　今年初，美国FDA公布了《肝素钠粗品质量监控的工业指南》，要求肝素药品生产企业更严格地控制肝素原料可能含有的多硫酸软骨素(OSCS)或反刍动物污染的非猪源性原材料，并要求生产企业审核肝素粗品和原料药供应商的生产过程，以确保符合cGMP规定。欧盟随后也发布了相关规定。此外，FDA还于今年2月份发布了进口警告，将来自中国22家肝素粗品生产企业的产品排除在向美国出口的肝素产品供应链之外。至此，可以预见，在国内企业加紧产业链布局和欧美等国加大对肝素供应链上游监管的双重作用下，我国肝素粗品行业将加速整合，小、散、乱的行业现状将逐步改善。