医疗器械成为现代医学领域中重要诊疗手段

近日，由上海市食品药品安全研究中心编写、社会科学文献出版社出版的《食品药品安全与监管政策研究报告（2009）》在京正式发布。该书比较全面地体现各级政府部门、机构和社会各方面在食品药品安全和监管政策的研究和进展情况，尤其对完善食品药品安全监管在体制和机制层面进行了重点探索，相信这些研究对我国的食品药品安全监管政策的修订和完善将起到一定的推进作用,对食品药品监管实践具有积极的指导作用，对食品医药企业研究、执行政府政策起到积极的引导作用。

2009年《食品与药品蓝皮书》指出，医疗器械作为现代科学技术产品已广泛用于疾病预防、诊断、治疗、保健和康复，成为现代医学领域中的重要诊疗手段。近年来，随着医疗器械行业的发展，公众对于医疗器械产品的安全性和有效性提出了更高的要求，而标准是保证医疗器械产品安全、有效的最基本的手段，因此加强医疗器械标准管理工作具有重要意义。

蓝皮书指出，医疗器械作为现代科学技术产品已广泛用于疾病预防、诊断、治疗、保健和康复，成为现代医学领域中的重要诊疗手段。近年来，随着我国医疗器械行业的飞速发展，公众对于医疗器械产品的安全性和有效性提出了更高的要求。另外，在经济全球化的大环境下，医疗器械技术贸易壁垒也成为影响我国医疗器械发展的重要因素。

技术标准是保证医疗器械安全有效的基础手段，也是政府行使监督管理职权的重要依据，更是我国医疗器械产品开拓国际市场的先决条件。当前，我国医疗器械标准工作已经进入高速发展阶段并初显规模，但在管理方面仍然存在着一些制约医疗器械标准发展的重要问题。本文在总结我国医疗器械技术标准现状的基础上，分析标准管理中存在的问题，并提出了进一步的建议。