美国立法者探讨全球制药供应链的安全性

10月30日，美国众议院能源和商务委员会卫生小组委员会举行了一场关于保障全球经济中药品供应链的听证会。聆讯的焦点是进口药物成分，特别是来自中国内地和印度的药物成分。       

      美国食品和药物管理局药物评估与研究中心主任珍妮特·伍德考克证实，为美国生产产品的原料药生产商有近四分之三位于海外，其中18%在印度，13%在中国大陆。2019年世界卫生组织基本药物清单上的药物原料药生产工厂在中国大陆的比例上升到15%。事实上，美国食品和药物管理局已确定，世卫组织的三种基本药物含有仅在中国内地生产的原料药:卷曲霉素和链霉素(用于治疗结核分枝杆菌)和磺胺嘧啶(用于治疗软性下疳和沙质瘤)。

      FDA的数据显示，2010年至2019年间，中国大陆注册的制造原料药的工厂数量增加了一倍多。伍德考克解释说，FDA不知道进口到美国的原料药的实际数量，只知道批准的生产设施的数量。因此，FDA无法预测如果中国大陆因任何原因停止向美国供应原料药会发生什么，或者美国制造商是否能够在必要时替换任何原料药。Woodcock谈到需要新的FDA法律授权来获取实时生产数据，并要求国会填补某些漏洞，这些漏洞允许原料药和成品药制造商绕过设施注册和检验要求，仍然向美国销售药物。

      卫生小组委员会主席Anna Eshoo在听证会上声称，中国大陆“藐视FDA的规定”，并指出，最近FDA对STAT新闻发布的检测报告的分析发现，中国大陆的工厂“在数据完整性问题上被引用的次数几乎是美国工厂的两倍”。据Eshoo称，“这些数据问题包括伪造药物测试或删除可能表明药物受到污染或质量低劣的结果。”

      艾肖敦促伍德考克增加对外国工厂的突击检查，伍德考克回答说，虽然“原因”检查是不宣布的，但大多数监视检查是宣布的。她补充说，在海外安排检查是一种权衡，因为“如果我们把很多人送到一个不生产产品或不开放的网站，我们就是在浪费时间。”她还承认，FDA需要聘请新的检查员，但表示资金不是问题所在。

      伍德考克的证词中有两个问题可以追溯到中国大陆的制造商。2018年8月，美国食品和药物管理局(FDA)发布警告称，四川友泰药业有限公司(Sichuan Friendly Pharmaceutical Co.)因质量问题召回部分批次猪甲状腺原料药。本API来自猪甲状腺，曾用于甲状腺功能减退症药物。FDA实验室检测证实，四川友方的原料药不应用于生产或合成药物供患者使用。此外，2015年12月，FDA提醒药品生产商，泰州新友药业股份有限公司生产的某些批次的百氯芬原料药可能存在颗粒污染的风险，不应用于无菌注射剂的复配。

      美国政府问责局(U.S. Government Accountability Office)此前向卫生小组委员会提交的一份报告对从中国大陆进口的药品提出了担忧，该委员会资深共和党成员沃尔登(Greg Walden)说，该小组已要求政府问责局提交一份更新后的报告。