数据和资料：香港生物技术、医疗保健设备行业

      香港大约有250-300家与生物技术相关的公司，主要包括与医疗相关的公司，业务涉及药品，中药来源的医药或医疗产品以及医疗设备和诊断程序。

      香港的医疗保健设备行业主要针对家庭消费市场。 2018年，香港医疗保健设备总出口增长了4.6％，而上一年下降了2.3％。

      根据联合国的数据，2019年世界人口达到77亿，而世界总人口的9％年龄在65岁或以上。到2050年，六分之一的人将达到65岁或以上，即占世界总人口的16％。

      人口老龄化和健康意识增强是促使人们提高对家用医疗设备（如马桶椅，药丸报警盒和定位辅助器）以及用于患有心肺疾病，糖尿病和神经系统疾病的患者的医疗设备的需求的因素。根据世界卫生组织的数据，每年全球卫生总支出约为7.5万亿美元，占世界GDP的近10％。

      技术在家用医疗产品和服务中起着重要作用。移动微型和远程手术技术，基于DNA的诊断，组织工程化的器官和先进的信息技术等创新为一些最持久和使人衰弱的医疗保健问题提供了解决方案，并产生了对新型医疗保健设备的需求。

      政府一直积极推动香港生物科技的发展。在2018-19预算中，政府已将生物技术确定为发展创新和技术的四个领域之一。

      行业特色

      生物技术

      香港大约有250-300家与生物技术有关的公司，主要包括与医疗保健相关的公司，业务涉及药品，中药来源的医药或保健产品以及医疗设备和诊断程序。 这些公司从事广泛的活动，包括产品研发，制造，营销和销售。

      医疗保健设备

      医疗和保健设备行业有两个不同的市场：家庭消费者和专业或机构（医院和诊所）。香港大部分医疗和保健设备公司都从事OEM业务，例如生产家用按摩器和血压计。以及橡胶模制，用于机构的塑料/树脂。随着价格和产品开发竞争力的增强，中国内地对香港本地公司的压力越来越大，促使它们努力争取产品和公司的重新定位。许多香港公司还提供工程设计服务，以增强竞争力。

      为了降低生产成本，许多香港制造商已将生产设施迁至中国大陆，其中大多数从事机械治疗仪/按摩器的生产。但是，质量控制，市场营销，研发，设计以及材料和设备的采购仍在香港进行。

      对于香港制造商而言，增长前景较好的产品包括家用设备，无菌消毒用品，侵入性较小的设备，骨科工具和设备，高危健康疾病和伤害以及远程医疗设备和用品等。

      香港医疗保健设备出口的表现

      2018年，香港医疗保健设备总出口增长了4.6％。对香港大型的医疗保健设备市场中国大陆的出口增长了5.6％。同时，对欧盟的出口增长了17.2％，对美国的出口下降了25.9％。

      在不同类别的产品中，香港的其他电诊断设备（包括功能性探查或生理参数检查设备）出口增长了20.6％。同时，其他医疗仪器及设备的出口上升17.5％。

      近年来，外包在医疗和保健设备的海外制造商中越来越受欢迎。鉴于其在质量保证和知识产权保护方面的优势，香港公司很适合担任合同制造商或采购合作伙伴。尽管香港的合规成本比内地要高，但这有助于将香港公司与其他低成本竞争对手区分开来。它还加强了香港公司作为提供高质量产品和服务的合作伙伴的作用。

      销售渠道

      医疗设备主要直接出售给医院和诊所，而医疗设备则大多通过本地或海外贸易公司分配给百货公司，连锁店和超市。完善的供应商，例如Osim和OTO，已经建立了自己的专卖店。

      香港的许多医疗保健产品都是按照OEM协议出口的，并提供了产品规格和设计。香港制造商在处理客户的知识产权（IP）和敏感技术方面享有很高的声誉。近年来，香港制造商越来越多地参与产品设计和开发，工程，建模，工具和质量控制。为了从低端产品中脱颖而出，许多香港制造商为其产品申请了不同的国际认证。

      除了为OEM客户生产产品外，一些香港制造商还设有内部研发部门，以自己的品牌名称开发模型。对于这些原始品牌产品，香港制造商将向海外进口商和分销商出售产品，这些进口商和分销商还将充当代理商的角色，以提供售后服务。建议制造商/分销商购买保险或进行其他安排，以大型程度地降低产品责任险的风险。

      为进一步发掘海外市场机会，鼓励医疗保健设备制造商和出口商参加由香港贸易发展局（HKTDC）举办的贸易代表团和展览。香港贸发局亦不时组织香港制造商进行考察或配对活动，以造访特定市场以建立新的业务联系。

      行业趋势

      人口趋势对医疗保健设备行业具有重要影响。根据联合国的资料，老年人口将是而且将继续以女性为主。从全球来看，2019年女性的平均寿命比男性高5岁。女性的预期寿命为75岁，而男性为70岁。在全球范围内，预计2050年的预期寿命为77岁。这些趋势导致针对人口老龄化的医疗产品的需求不断增长。

      世界卫生组织（WHO）的数据显示，美国人每年在医疗保健上的支出为7.5万亿美元，而包括中国大陆在内的所有主要经济体的医疗保健支出在GDP中所占的比例一直在增长。在某些发展中国家，医疗服务或医疗保健在家庭支出中所占份额的增加，可以为香港医疗保健产品出口商带来更多机会。同时，在工业化程度更高的国家，公共卫生支出的增长正在放缓，但是，这为针对正在接受康复和治疗过程的患者的家用医疗设备创造了机会。

      CEPA规定

      自2006年1月《内地与香港关于建立更紧密经贸关系的安排》第三阶段实施以来，所有原产香港的产品都可以零关税进口到内地。

      在产品特定原产地规则范围内，香港商品的CEPA原产地标准主要包括：（1）税号改变； （2）在香港进行特定制造或加工业务的情况； （3）满足指定的区域价值内容（RVC）要求。由2019年1月1日起，经加强原产地规则进口内地时，原产香港的货物可完全享有零关税优惠。货物不在产品特定规则的范围内，或者产地应遵守一般原产地规则（通用规则），即使用累积法，商品的RVC至少为产品离岸价格的30％ ，或使用内置法的40％。

      在计算RVC时，除材料成本和人工成本外，还要考虑香港产生的产品开发成本。源自内地的原材料和零部件的成本也可以计入RVC，前提是按累积法至少15％或按累积法至少20％来自香港的RVC 。

      有关CEPA的详细信息以及《产品特定原产地规则》，请访问工业贸易部的网站。

      影响医疗保健设备出口的一般贸易措施

      用于医疗目的的设备在海外市场面临严格的法规。在美国，食品药品监督管理局（FDA）负责确保医疗器械符合《联邦食品，药品和化妆品法》所规定的安全性和有效性要求。美国法规涵盖医疗器械的设计，临床评估，制造，包装，标签和上市后监视的各个方面。

      在欧盟，医疗器械受三个主要指令的保护。这些规定了对医疗设备的性能和安全性的要求以及检查产品合格性的程序。产品必须具有CE标志，才能完全符合相关指令。 CE标志使产品可以在任何欧盟成员国内销售。

      日本政府修订了《药品事务法》（PAL），并于2014年11月生效。制造商，维修商和分销商必须获得营销授权持有人（MAH）的营业执照。如果制造工厂位于日本以外，则这些外国制造工厂需要获得外国制造商认可，而不是制造商许可证。

      要在日本销售医疗设备，MAH必须通过以下程序对设备进行注册：

      上市前提交–一级医疗器械

      要注册和销售通用医疗设备（I类设备），MAH只需向药品和医疗设备管理局（PMDA）提交上市前提交书，而无需PMDA进行评估。

      上市前认证– II类医疗设备

      为了注册和销售特定受控医疗设备，MAH需要向注册认证机构（RCB）提交上市前认证申请才能获得认证。此过程与使用公告机构的欧洲CE标记非常相似。每个指定的受控医疗设备都必须采用国际统一标准，就像带有CE标记的情况一样。

      上市前批准– II，III和IV级医疗设备

      为了注册和销售高度受控的医疗设备，MAH需要向PMDA提交上市前批准申请才能获得批准。非指定受控设备的II类设备也要经过上市前批准。

      在中国大陆，根据《医疗器械管理和监督条例》，对于首次进口的医疗器械，进口企业必须同时提交样品和所有必要的产品信息，例如说明书，质量标准和检验方法。并获得出口国（或地区）颁发的生产和销售证明，并提交给国家市场监管局（SAMR）进行审查，批准和注册。进口医疗器械应附有中文说明书和中文标签，注明进口企业的中文名称。只有获得进口登记证后，企业方可前往海关办理进口手续。